Cobertura no-fault em ensaios clínicos: indenização ao participante sem prova de culpa

A cobertura no-fault garante que o participante de um ensaio clínico seja amparado com rapidez caso sofra um dano ligado ao estudo, sem precisar travar uma longa disputa para provar que alguém errou. O voluntário assume riscos em benefício do avanço científico — e a lógica ética e regulatória é que a proteção não dependa da prova de culpa: daí o nome “sem culpa”. Entender como ela funciona, onde no mundo ela existe como produto, e como o Brasil resolve o mesmo problema por outro caminho é essencial para patrocinadores, CROs, centros e investigadores que estruturam a proteção de um estudo — sobretudo em programas globais.

Este artigo aprofunda o ângulo técnico do seguro. Para o panorama geral — o que é a modalidade, o marco regulatório e quem deve contratar —, vale consultar o guia completo de seguro de pesquisa clínica.

O que é a cobertura no-fault em ensaios clínicos

Em uma cobertura no-fault, a assistência e a indenização ao participante são acionadas quando existe nexo entre o dano e a participação no estudo, independentemente de comprovação de culpa ou negligência do patrocinador, do investigador ou do centro de pesquisa. Em outras palavras, o gatilho da cobertura não é a demonstração de que alguém falhou, mas a constatação de que o dano está causalmente relacionado à pesquisa.

Essa arquitetura desloca o eixo da discussão. Em vez de o voluntário ter de percorrer o caminho — frequentemente longo — de provar responsabilidade, a apólice se volta para uma pergunta mais objetiva: houve dano e ele decorre da participação no estudo? Quando a resposta é positiva e o evento se enquadra nas condições contratadas, a proteção é acionada.

O objetivo é claramente protetivo, e não é ideia nova: a literatura de bioética e de direito médico converge, há décadas, para a conclusão de que a via judicial clássica é um caminho inadequado para reparar o participante lesado — lento, caro e dependente de uma prova de culpa que muitas vezes não existe, porque o dano pode ocorrer em uma pesquisa conduzida de forma impecável (Henry et al., 2015; Pike, 2012).

No-fault x responsabilidade civil baseada em culpa

Para dimensionar a proteção, é preciso distinguir duas lógicas que muitas vezes coexistem em uma mesma estrutura de seguro.

• Responsabilidade civil baseada em culpa (fault-based). É o regime clássico: para haver dever de reparar, exige-se demonstrar culpa, negligência, imprudência ou imperícia de quem conduziu a pesquisa. Cobre, tipicamente, reclamações e ações de terceiros fundadas nessa responsabilidade.
• Base no-fault (sem culpa). Aqui, o que importa é o nexo causal entre o dano e a participação no estudo. Não se investiga se houve erro; investiga-se se o dano está relacionado à pesquisa.

É importante situar onde cada modelo vive. A estrutura no-fault como produto autônomo é característica de mercados internacionais — o exemplo clássico é a Probandenversicherung alemã, um seguro de pessoa contratado em favor do participante. No Brasil, não é assim que o mercado funciona: a apólice de pesquisa clínica comercializada aqui é estruturada como seguro de responsabilidade civil, e é por meio dela que se viabilizam a assistência e a indenização ao participante que o arcabouço regulatório exige. Entender qual lógica governa cada camada — sobretudo em programas globais que combinam master policy e apólice local — evita a suposição perigosa de que “tudo está coberto de qualquer forma”. Para aprofundar o lado da responsabilidade civil na pesquisa, veja a pesquisa clínica e o seguro de responsabilidade civil.

De Helsinque à União Europeia: de onde vem o modelo

A raiz do no-fault é ética antes de ser securitária. A Declaração de Helsinque, da Associação Médica Mundial, consagra que devem ser assegurados tratamento e compensação apropriados aos participantes que sofram danos em decorrência da pesquisa. As diretrizes internacionais do CIOMS, elaboradas em colaboração com a OMS, dedicam uma diretriz específica (Diretriz 14, na edição de 2016) ao tratamento e à compensação por danos relacionados à pesquisa. O princípio comum: quem se expõe a risco em benefício da ciência não pode depender de vencer uma disputa judicial para ser reparado.

Da ética para a regulação, cada jurisdição seguiu um caminho próprio:

• União Europeia. A Diretiva 2001/20/CE tornou obrigatória a contratação de seguro antes do início do ensaio clínico (Ramiro Avilés, 2014). O regulamento que a sucedeu — Regulamento (UE) nº 536/2014 — mantém a exigência de que cada Estado-membro assegure “sistemas de compensação por danos sofridos pelo participante (…) adequados à natureza e à extensão do risco” (considerando 62), que podem tomar a forma de seguro, garantia ou mecanismo semelhante (art. 76). O regime de responsabilidade em si, porém, continua sendo matéria de direito nacional (considerando 61) — ou seja, nem mesmo a UE unificou um modelo no-fault (Ramiro Avilés, 2014).
• Alemanha. É o exemplo clássico do no-fault como produto: a Probandenversicherung, tradicionalmente exigida pela lei do medicamento (AMG), é um seguro de pessoa, contratado em favor do participante e acionado pelo nexo com o estudo — não uma apólice de responsabilidade civil do patrocinador.
• Reino Unido, Austrália e Nova Zelândia. Não há, em geral, sistema legal vinculante: a compensação depende de pagamentos ex gratia e de diretrizes setoriais voluntárias, como as da associação da indústria farmacêutica britânica (ABPI) — regime que a literatura critica por proteger mais os interesses da indústria do que os do participante (Manning, 2017; Barton et al., 1995).
• Estados Unidos. Na direção oposta, seguem dependendo do sistema de responsabilidade civil (tort) — posição repetidamente criticada na literatura como moralmente indefensável e destoante da maioria dos países desenvolvidos, apesar de décadas de comitês nacionais recomendando a adoção do no-fault (Henry et al., 2015; Pike, 2012, 2013).
• Uma lição do Malawi. Quando o país passou a exigir seguro no-fault para pesquisas (2012), descobriu que o mercado segurador local não tinha capacidade para subscrever o risco (Kamalo et al., 2017). A lição vale para qualquer jurisdição: o dever de proteger o participante e o produto de seguro disponível no mercado são coisas diferentes — e é o mercado local que define qual instrumento existe de fato.

E no Brasil? O dever existe — o instrumento é outro

O arcabouço brasileiro impõe o dever de proteção com clareza. A Resolução CNS nº 466/2012 estabelece, entre seus princípios, a garantia de assistência integral e o direito à indenização do participante por danos decorrentes da pesquisa. A Lei nº 14.874/2024 transformou esse dever em texto legal expresso:

“Art. 23. O participante será indenizado por eventuais danos sofridos em decorrência da sua participação na pesquisa e receberá a assistência à saúde necessária relacionada a esses danos. Parágrafo único. São de responsabilidade do patrocinador a indenização e a assistência previstas no caput.”

O art. 26, XV, da mesma lei reitera, entre as responsabilidades do patrocinador, “a indenização e a assistência à saúde do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa”. Repare em dois detalhes do texto legal. Primeiro: o dever é formulado pelo nexo com a participação — a lei não condiciona a indenização à prova de culpa. Segundo: a palavra “seguro” não aparece em nenhum dispositivo da lei — o legislador fixou a obrigação e deixou o instrumento a cargo da prática.

E é aqui que o Brasil se distingue dos mercados com produto no-fault: a apólice de pesquisa clínica comercializada no mercado brasileiro é estruturada como seguro de responsabilidade civil. É essa apólice — emitida por seguradora autorizada a operar no país — que os patrocinadores apresentam ao sistema CEP/CONEP como lastro da garantia de assistência e indenização, e é por meio dela que o dever do art. 23 se materializa financeiramente. Não existe, como regra, um produto no-fault autônomo à venda no mercado segurador brasileiro.

Para o patrocinador internacional, a consequência prática é direta: a master policy global pode ter base no-fault, mas ela não substitui a apólice local brasileira — e as duas camadas precisam ser coordenadas para que não haja lacuna entre o que o programa global cobre e o que o regulador brasileiro espera ver. Esse desenho é tratado em detalhe em apólice local ou master policy em ensaios clínicos no Brasil.

No-fault não significa cobertura ilimitada

Um equívoco comum é interpretar “sem culpa” como “sem condições”. A base no-fault define o gatilho da cobertura — o nexo com o estudo em vez da prova de culpa —, mas não elimina os demais elementos de qualquer contrato de seguro. Continuam valendo limites, franquias, período de vigência e retroatividade e exclusões.

Entre as exclusões usuais estão danos sem nexo com a pesquisa, agravos decorrentes de desvios de protocolo, situações de dolo e outras hipóteses expressamente previstas no clausulado. Ou seja, o modelo no-fault facilita a proteção do participante, mas dentro de um perímetro contratual que precisa ser lido com atenção. É justamente por isso que a análise do clausulado é indispensável.

O que verificar no clausulado

Ao avaliar a estrutura no-fault de uma apólice internacional — tipicamente a master policy de um programa global —, alguns pontos merecem leitura cuidadosa. A lista a seguir serve como roteiro de conferência.

Definição de “dano relacionado ao estudo” e nexo causal

Este é o coração da cobertura no-fault. Verifique como o contrato define dano relacionado ao estudo e qual o critério adotado para estabelecer o nexo causal. Definições amplas ou restritas mudam significativamente o alcance da proteção. Quanto mais claro o critério de nexo, menor a margem para divergência no momento de um sinistro.

Limites por participante e agregado

Confira o limite de indenização por participante e o limite agregado do estudo. Os dois trabalham juntos: o primeiro delimita quanto a apólice responde por indivíduo; o segundo, o teto total considerando todos os eventos do período. Estudos com muitos participantes exigem atenção redobrada à relação entre esses dois valores.

Cobertura para todas as fases e centros

Assegure-se de que a apólice contempla todas as fases previstas para o estudo e todos os centros participantes. Um protocolo multicêntrico exige que cada centro esteja adequadamente abrangido, sob pena de haver lacunas de cobertura em parte da operação.

Apólice local x master policy internacional

Em estudos internacionais, é frequente a coexistência de uma master policy global e apólices locais. Verifique como essas camadas se articulam, se há exigência de apólice local no Brasil e como se dá a interação entre elas em caso de sinistro. A ausência de uma apólice admitida localmente, quando exigida, pode gerar problemas regulatórios e operacionais.

Franquias, vigência, retroatividade e prazo de reclamação

Avalie a franquia aplicável, o período de vigência e eventual retroatividade, além do prazo para apresentação de reclamações. Danos em pesquisa clínica podem se manifestar tempos depois da exposição, de modo que a janela temporal da cobertura — quando o evento precisa ocorrer e até quando pode ser reclamado — é um ponto crítico.

Exclusões

Leia com atenção o rol de exclusões. Identifique como o contrato trata danos sem nexo, desvios de protocolo, dolo e demais hipóteses excluídas. Compreender o que está fora é tão importante quanto saber o que está dentro.

Como transformar a análise em decisão

O modelo no-fault é um avanço importante na proteção do voluntário, mas sua efetividade depende da qualidade do clausulado e do alinhamento entre a apólice e o desenho concreto do estudo — fases, centros, número de participantes, países envolvidos e limites adequados. No Brasil, essa análise passa necessariamente pela apólice local de responsabilidade civil e pela sua articulação com o programa global. A leitura técnica de cada condição, feita com apoio especializado, é o que separa uma cobertura robusta de uma proteção apenas aparente.

Se o seu estudo precisa estruturar essa garantia, conheça o seguro de pesquisa clínica e avalie, com o suporte de uma corretora especializada, a apólice mais aderente ao seu protocolo.

Referências e fontes

Normas e diretrizes:

• Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 — em especial os arts. 23 e 26, XV (Planalto).
• Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012 (Ministério da Saúde / Conselho Nacional de Saúde).
• Regulamento (UE) nº 536/2014, art. 76 e consideranda 61–62 (EUR-Lex).
• Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial — WMA).
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Diretriz 14 (CIOMS/OMS, 2016).

Literatura acadêmica:

• Henry, L. M. et al. Just compensation: a no-fault proposal for research-related injuries. Journal of Law and the Biosciences, 2015.
• Pike, E. R. Recovering from Research: A No-Fault Proposal to Compensate Injured Research Participants. American Journal of Law & Medicine, 2012.
• Pike, E. R. In need of remedy: US policy for compensating injured research participants. Journal of Medical Ethics, 2013.
• Manning, J. Does the Law on Compensation for Research-Related Injury in the UK, Australia, and New Zealand Meet Ethical Requirements? Medical Law Review, 2017.
• Ramiro Avilés, M. A. Compensation of Research-Related Injuries in the European Union. European Journal of Health Law, 2014.
• Kamalo, P. et al. Translating ethics guidelines on compensation for research-related injuries into policy in low-income countries: lessons learnt from Malawi. BMJ Global Health, 2017.
• Barton, J. M. et al. The compensation of patients injured in clinical trials. Journal of Medical Ethics, 1995.

Este conteúdo é informativo e não substitui orientação jurídica, regulatória ou de seguro específica para o seu estudo.