En mayo de 2024, Brasil promulgó la Ley 14.874/2024, un nuevo marco legal para la investigación clínica con seres humanos, reglamentado en octubre de 2025 por el Decreto 12.651. Para los patrocinadores internacionales y las CROs, la ley transmite dos mensajes a la vez: Brasil quiere atraer más estudios dando mayor seguridad jurídica y, al mismo tiempo, mantiene la protección de los participantes en el centro. Esto es lo esencial para su estudio y su seguro.
Qué hace la ley
La Ley 14.874/2024 creó el Sistema Nacional de Ética en Investigación con Seres Humanos y modernizó la gobernanza de la evaluación ética con objetivos declarados de seguridad jurídica, menos burocracia y plazos de análisis más rápidos. El objetivo general —subrayado por el Ministerio de Salud al reglamentarla— es hacer de Brasil un destino más competitivo para la investigación clínica y la innovación.
Para un equipo de estudio, la conclusión práctica es que el marco de protección de los participantes queda ahora recogido en una ley y no solo en resoluciones de ética.
Deberes del patrocinador que la ley refuerza
La ley mantiene al patrocinador como responsable de proteger a los participantes. En concreto, el patrocinador debe:
- Indemnizar a los participantes por los daños sufridos como consecuencia de su participación en la investigación;
- Prestar la asistencia sanitaria relacionada con esos daños;
- Tras el ensayo, garantizar el suministro gratuito del producto en investigación cuando el investigador responsable lo considere la mejor opción terapéutica.
La ley también distingue la indemnización (por daños) del reembolso, este último definido como la cobertura de gastos materiales del participante, como transporte y comidas.
Qué significa para el seguro
La ley no menciona el «seguro» como único mecanismo, pero el deber del patrocinador de garantizar asistencia e indemnización se mantiene y, en la práctica, una póliza admitida localmente es la forma de acreditar esa garantía ante el sistema de ética. Un deber legal más claro hace aún más importante acertar con la estructura del seguro. Los patrocinadores internacionales deben asegurarse de que exista una póliza admitida en Brasil, coordinada con su programa global, antes de la presentación al comité de ética — véase ¿necesita una póliza local para un ensayo clínico en Brasil? y nuestra guía sobre el seguro de ensayos clínicos en Brasil.
NeuCorr es un corredor brasileño registrado en la SUSEP y especializado en riesgos de investigación clínica. Podemos ayudarle a estructurar la garantía al participante conforme al nuevo marco — contacte con nuestro equipo.
Este contenido es informativo y no sustituye el asesoramiento legal, regulatorio o de seguros específico para su estudio.